篇一：医疗器械风险监测工作计划
X年,在区委、区政府的正确领导下,我局坚持以党的××大和××届三中、四中全会精神为指针,以科学发展观为指导,以确保“两个安全”为方向,本着监督好、服务好、支持好食品药品行业发展的思路,坚持改革与监管并重,执法与服务并举,抓好整顿规范食品药品市场秩序,继续开展食品安全示范区创建工作和农村药品“两网”建设,团结务实打基础,严格监管创一流,扎扎实实地推进食品、药品监管工作的全面发展,为确保我区人民饮食用药安全作出了积极的努力。
(一)切实加强综合监督,食品安全保障水平进一步提升。按照区委、区政府的要求,在机构调整、职能移交前,继续全力抓好食品安全综合监管工作。保持思想不乱,工作不断,在往年做好食品安全监管常规工作的基础上重点做好以下几项工作:
一是认真履行食品安全综合监管职能。区委、政府高度重视食品安全工作,今年食品安全监管经费纳入区财政预算。同时,继续发挥区食品安全“牵头”、“抓手”作用。对全区9个乡(街道办)及食品安全委员会成员单位开展了XX年度食品安全目标考核并表彰先进单位。组织召开XX年食品药品安全监管工作会议,层层签订目标责任书,形成目标任务明确、措施办法具体,一级抓一级,层层抓落实的'责任体系,确保了各项工作的有效落实。
二是深入学习宣传《食品安全法》及食品安全知识。通过各种途径组织学习培训《食品安全法》及《食品安全法实施条例》,提高对新法的理解和把握,结合新法的施行,广泛开展“食品安全知识进社区”宣传活动。
三是深入开展专项整治。充分发挥食品安全委员会办公室的“抓手”作用,针对重点区域、重点环节、重点品种、重点时段,组织开展了各项食品安全专项整治工作,食品市场秩序不断好转。牵头组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、防控动物疫病专项行动。1-10月共出动联合执法人员157人次,检查236户食品生产经营户。
四是开展餐饮消费环节食品安全摸底调查工作。在全区范围内开展餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品基本情况调查工作,基本掌握全区企业数量、规模、从业人员、现行监管举措、存在问题等情况,为下一步创新监管思路、举措,完善监管措施,认真履行监管职能奠定了基础。目前,全区共有餐饮单位1851户,从业人员7126人;全区无保健食品、化妆品生产企业。
五是解决部分食品安全信息员工作经费。在XX年全区9个乡(街道办)均挂牌成立食品药品安全协管站及聘请58名村级食品药品安全信息员的基础上,为更好地发挥协管站的作用,让信息员掌握一定的食品药品安全监管知识,更好地履行职责,今年9月中旬对全区食品药品安全协管员、信息员进行了统一培训,解决了4个街道办共23名信息员每人每年600元的工作经费。
七是深入落实农村自办宴席示范点建设工作。为从源头上预防和杜绝农村宴席群体性食物中毒事件的发生,逐步实现农村自办宴席由无序自由状态到有效安全监管。积极协调_门开展农村自办宴席厨师食品安全知识及专业技能培训、农村自办宴席的示范点建设工作,按照市局的要求,将束河、西安街道办事处确定为自办宴席监管示范点,抓好典型示范和推广。截止目前,全区自办宴席申报备案443户。
八是应急管理工作持续规范。进一步健全食品安全事故应急处理机制,修订《重大食品安全事故应急预案操作手册》,统一制作并下发重大食品安全事故报告及应急救援流程图,切实提高应急预案的可操作性,提升应急处理能力。发布预警公告3期,有效预防了群体性食品中毒事件的发生。今年1—10月,全区未发生九是加强督促检查,认真落实食品安全整顿工作。对各乡(街道办)工作目标完成情况,协同政府办信息督查科进行了督查,对存在问题要求及时进行整改。依据省、市开展食品安全整顿工作的精神,制定××区为期两年的《食品安全整顿工作实施方案》,为食品安全监管提供制度保障,建立起食品安全监管的长效机制。食品安全工作做到有计划、有措施、有督查、有效果。到目前,全区未发生重大食品安全事故。
十是进一步加大打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治力度。认真贯彻落实省、市食品安全委员会办公室关于打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的有关文件精神,按照《实施方案》及细则的有关要求,组织成员单位继续开展了专项整治行动。按照《关于开展××区打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治自查自纠和考核评估工作的通知》(古食安委〔XX〕3号)文件精神,对各人民乡政府(街道办事处)进行了考核评定,落实专项经费3万元,通过专项整治行动,有力地打击了违法行为,确保了人民群众的食品安全。
(二)科学监管,进一步规范药械市场秩序。药械安全监管是食品药品监督管理部门的立局之本,把抓好药械安全工作作为搞好食品药品监管工作的着力点,以日常检查为基础,专项检查为手段,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为,进一步整顿和规范全区药械市场秩序。
一是加大监管力度,促进诚信体系建设。加强对药品零售企业的日常监督检查,重点检查药品的购进渠道、销售流向、储存条件、进货验收情况、药学技术人员在岗履职情况、药品的合法性和药品分类管理制度的执行情况、店堂内药品广告宣传情况;对出租、出借柜台出售药品、暗中批发药品等违法违规行为进行严厉查处。全面收集和记录各零售药店的相关信用信息,建立健全各零售药店药品安全信用信息档案,强化药品零售企业的诚信意识。
二是药械监管力度持续加大。严格执行gsp规范,认真做好gsp认证后跟踪检查,对3家首次认证企业进行认证检查,对2家变更事项企业进行专项认证。积极做好新一轮gsp认证政策宣传工作,对涉及新一轮认证的63家药品经营企业做好监管与服务工作。继续推进医疗机构规范化药房建设,提高医疗机构规范药品采购,健全药事管理制度水平。农村药品“两网”建设不断巩固和发展,结合“新农合”政策和“万村千乡”市场工程,规范农村药品专柜建设。XX年农家店建设药品专柜指标为15个,除街道办不再设置外,在全区5个乡再增设11个农村药品专柜。截止10月底,共设立农村药品专柜60个,新建17个旅游景区医用氧专柜。强化药械广告监测,建立违法药械广告黑名单制度。
三是专项整治工作深入开展。组织开展非药品冒充药品专项整治活动。与计生部门共同组织开展计生药械专项整治。组织开展节假日药械市场、狂犬病疫苗、人血白蛋白、特殊药品、医疗器械、旅游景区中药材等专项整治。截止目前,共出动执法人员857人次,查处各类药械案件59起,结案21起,处罚没款元。
四是强化网络效能,加强药械监管。针对监管任务重,点多面广的监管实际,除常规的日常监督检查、专项整治外,注重突出常规监管模式,充分利用网络媒体传播速度快、覆盖面广的特点,要求辖区内的所有药械经营使用企业将各自联系方式上报我局,我局通过网络邮箱向各药械经营使用企业及时提供最新药械质量信息、通知通告、药械不良反应(事件)、违法药械广告等信息,督促药械经营使用企业在经营使用过程中快速反应、及时自查,有效降低假劣药械造成的社会危害。同时,进一步创新监管模式,建立信息发送短信平台,将药品经营负责人的电话记录在案,遇有紧急事项、通知及相关信息通过发送短信的方式立即发送,节约时间及成本,充分利用了短信平台,加强了监管效率。
篇二：医疗器械风险监测工作计划
根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
（一）市局
月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局
月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
篇三：医疗器械风险监测工作计划
一、非煤矿山安全监管方面
1、按省、市非煤矿山监管指导意见，制定本县年度非煤矿山监管方案。
2、按照开展非煤矿山安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题要及时发出整改指令书，监督整改。对非煤矿山每家企业做到每季度监督检查一次。
3、因重点项目建设、道路建设等需要，对临时给予开采的碎石场，做到每两个月检查一次，发现存在较大安全隐患的，及时停业整改。
4、全面开展非煤矿山单位普查、分类登记建档，做到一矿一档案。
5、协助省、市安监局做好非煤矿山安全生产许可证办证和延期换证工作。
6、对已取得采矿许可证、而未取得安全生产许可证擅自开采的违法行为，及时移交执法大队查处。
7、严格执行非煤矿山建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助市安监局做好项目的审查、验收工作。
8、深入开展非煤矿山隐患排查治理专项行动，建立隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。
9、督促完善非煤矿山企业开展事故应急救援预案与演练。
10、开展安全生产宣传教育工作，提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。
11、参与对生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。
12、对全县工业企业（建筑行业、商贸、运输和危化品的生产、运输、储存、使用等企业不属于工矿股安全监管范围）的安全监管，采用以主管部门日常监管为主，县安监局工矿股定期或不定期进行抽查指导，抽查指导面每年不少于20家。
二、危险化学品安全监管方面
1、按省、市危险化学品监管指导意见，制定本县危险化学品监管方案。
2、按照开展危险化学品安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题，要及时发出整改指令书，监督整改。对生产企业，要做到每季度监督检查一次，经营（甲证）企业每半年监督检查一次；经营（乙证）企业由乡镇安监站监督检查。
3、全面开展危险化学品生产、经营、储存、使用单位普查、分类登记建档，做到一单位一档案。
4、协助做好危险化学品安全生产、经营（甲、乙证）行政许可的审查工作。严格执行危险化学品建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助做好项目的审查、验收工作。
5、对发现非法生产、经营危险化学品的行为，及时移交执法大队查处。
6、对危险化学品重大危险源进行登记、建档工作，督促指导企业落实重大危险源监控措施。
7、深入开展危险化学品隐患排查治理专项行动，建立健全隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。
8、督促危险化学品生产、经营企业开展事故应急救援演练。
9、开展安全生产宣传教育、培训工作、提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。
10、参与对危险化学品企业生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。
篇四：医疗器械风险监测工作计划
市医疗器械监管工作计划
为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括：
1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。
2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。
时间安排：
1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
2、总结提高阶段（209月1日D9月30日）
对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。
二、全力确保高风险医疗器械质量安全
继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。
三、扎实推行生产企业质量受权人制度
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。
四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作
按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
五、切实加强医疗器械的注册工作
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。
六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。
七、积极推进医疗器械监管信息化建设
八、认真抓好监管人员培训工作
组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。
九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作
进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
篇五：医疗器械风险监测工作计划
（一）启动餐饮服务食品安全示范工程。
市、县（区）食品药品_要制定创建方案，明确创建目标、验收标准、工作安排等，通过创建市级餐饮服务食品安全示范县（区）、示范乡镇、示范街道、示范店，争创省级、国家级餐饮服务食品安全示范县（区）等活动，督促餐饮业主进一步完善内部管理制度，规范经营行为，提高守法经营意识，提高管理水平，提升全市餐饮服务业形象。今年，要做好方案制定，重点开展示范店活动，特大型餐馆、大型餐馆建成率达20％；中型餐馆、快餐店、学校食堂、机关企事业单位食堂建成率达10％；小型餐馆、小吃店、饮品店、建筑工地食堂建成率达5％。3月底前完成方案制定，4－8月组织开展创建，10－11月评审验收。
（二）推行信息公示。
推行餐饮服务食品安全信息公示制度，即餐饮服务许可证和健康证公示、企业责任人和监督管理员公示、企业食品安全承诺公示、食品药品监督管理局投诉举报电话公示，要求餐饮企业在经营场所醒目对上述信息进行公示（全市统一信息公示格式），进一步增强企业的责任意识和自律意识。信息公示上墙率集体食堂和大型以上餐馆达80％，其余餐饮企业达50％。4月底前完成模版设计。
（三）推行制度管理。
指导、督促餐饮服务提供者建立健全食品安全管理制度。重点督促其建立并执行从业人员健康管理制度、采购查验和索证索票制度、采购记录制度、“食品添加剂”使用台账等制度。制度上墙率集体食堂和大型以上餐馆达80％，其余餐饮企业达50％。4月底前完成模版设计，并统一制定餐饮单位食品安全综合管理自查表、餐饮单位供应商资格审核表、进货索证台账登记本、食品留样登记表、餐厨废弃物台帐登记本等，便于规范使用管理。
（四）推行餐厨废弃物台帐登记。
指导、督促餐饮服务提供者餐建立厨废弃物产生、收运、处置台账，详细记录餐厨废弃物的种类、处置时间、数量、收购单位、用途、联系人、电话、地址、收货人签字等情况，长期保存备查，并定期向监管部门报告。要求建立餐厨废弃物处置管理制度，将餐厨废弃物分类放置，做到日产日清；禁止将餐厨废弃物直接排入公共水域或倒入公共厕所和生活垃圾收集设施；禁止将餐厨废弃物交给未经相关部门许可或备案的餐厨废弃物收运、处置单位或个人处理；不得用有毒、有害的餐厨废弃物喂养畜禽。年内集体食堂和大型以上餐饮企业建立台帐率达80％。
（五）推行餐饮服务食品安全现况调查和信息发布。
一是围绕示范建设、“无照经营”整顿、农村食品安全监管等重点工作开展餐饮服务食品安全调研，全面掌握餐饮业食品安全、监督管理的现状及发展态势，分析存在的问题，提出针对性解决措施。二是发布餐饮服务食品安全相关信息，对高风险食品进行消费警示，提高群众的自我保护意识。年内发布相关信息4条。
（六）推行餐饮服务食品安全责任人约谈制度。
餐饮服务提供者发生食品安全事故、存在严重违法违规行为、未及时消除重大食品安全隐患时，餐饮服务食品安全监管部门按照分级约谈、适时约谈、依法约谈的原则，对餐饮服务提供者主要责任人进行谈话，要求其认真落实餐饮服务食品安全责任，立即采取有效措施，及时消除食品安全隐患，切实提高食品安全保障水平。根据省局相关要求，及时制定我市餐饮服务食品安全责任人约谈制度，并监督执行。
（七)强化农村市场监管。
一是依托农村食品安全监督网，充分发挥乡镇食品安全信息员和协管员的作用，加强农村餐饮服务食品安全监管。二是积极争取政府支持，探索农村餐饮服务食品安全监管新体制和机制，力争做到农村餐饮服务食品安全监管工作有人员抓、有经费保障。
（八）强化餐饮服务许可。
一是对全市餐饮服务（食品卫生）许可证发放情况进行全面调查登记，并建立个档（6月底前完成）；二是认真做好许可证到期换发证工作；三是严格按照《餐饮服务许可管理办法》规定的申请条件和受理工作程序实施许可。在现场审查中，严把餐饮服务许可准入关，严格按照《餐饮服务许可审查规范》的要求，对场所设置、布局、分隔和面积，专间，餐用具清洗消毒保洁设施，食品原料、清洁工具清洗水池，设备、工具和容器，人员健康体检培训等进行严格检查，对达不到许可要求的让其限期整改，整改核查仍达不到要求的坚决不予许可。
（九）强化宣传培训。
一是结合消费者权益保护日、法制宣传日、节日、专项整治行动等采取多各形式集中开展餐饮服务食品安全知识宣传活动；二是利用市局网站、宣传板报、广播、电视等开展经常性餐饮服务食品安全知识宣传；三是开展餐饮服务执法人员、餐饮经营者法律法规和专业知识培训，着力提高餐饮服务环节食品安全监管水平和管理相对人的责任意识及食品安全意识。
（十）强化餐饮服务食品安全应急管理。
一是督导各县（区）局制定餐饮服务食品安全事故应急预案（二月底前完成）；二是市、县（区）局建立健全餐饮服务食品安全事故应急处置内部运转程序（二月底前）；三是市、县（区）局向公众公布餐饮服务食品安全事故举报受理电话（二月底前）；四是指导餐饮服务业主制定食品安全事故处置方案；五是加强应急管理培训，着力提高餐饮业主食品安全事故防控能力和监管队伍的应急响应能力。
篇六：医疗器械风险监测工作计划
一、指导思想
认真贯彻落实《_中央 _关于推进安全生产领域改革发展的意见》精神，牢固树立红线意识和安全发展理念，强化职业病危害源头治理，强化监管监察执法，推动企业落实主体责任，推进职业病防治监管工作，全面提升监管水平，有效遏制职业病，切实保护广大劳动者的职业健康。
二、工作目标和指标
坚持依法行政、严格执法，积极组织各类专项检查和重点督查，严厉打击职业卫生监管领域的违法行为，确保职业病危害源头有效控制，职业病危害程度明显减轻，工作场所作业环境明显改善，职业病发病水平有所下降，劳动者健康及其相关权益得到充分保障。具体工作目标和指标：
（一）重点行业的用人单位职业病危害项目申报率达到95%以上；
（二）重点行业企业工作场所职业病危害因素定期检测率达到85%以上；
（三）重点行业企业接触职业病危害的劳动者在岗期间职业健康检查率达到90%以上；
（四）重点行业企业主要负责人、职业卫生管理人员职业卫生培训率均达到95%以上；
（五）重点行业企业职业卫生监督检查覆盖率达85%以上；
（六）“工矿商贸企业职业卫生系统分析系统”填报相关信息的企业数不得少于已完成职业病危害网上申报备案系统企业数的10%；
三、工作任务
（一）进一步完善生产经营单位基本信息数据库。
1.完善申报常态和动态化管理。继续加大职业危害申报情况的监督检查，督促企业主动落实职业病危害项目申报，重点抓好已经申报企业发生变化的变更申报及新检查出的未申报企业的申报工作，进一步增加申报数量。
2.督促指导辖区从事生产经营活动的职业病危害严重行业企业，通过“工矿商贸企业职业卫生统计分析系统（企业端）”按时注册登录并进行数据填报。
3.全年累计完成对255家涉及职业病危害企业安全生产和职业卫生一体化的执法检查，第一季度计划完成45家以上，第二季度累计完成115家以上，第三季度累计完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力开展职业病防治宣传培训工作。
4.开展主题宣传活动。根据全市统一部署，开展20xx年《职业病防治法》宣传周、职业病防治工作巡回宣传培训等大型主题宣传活动。
5.增强普法宣传。主动到用人单位发放职业病防治常识、职业病法律法规等宣传材料，为企业送“法”；积极沟通企业负责人，采取电话、短信、约谈会等形式，积极听取企业负责人对于职业卫生工作的建议与意见，并加强对企业负责人的职业病防治法律法规宣传教育，强化用人单位法制观念和责任意识，促使企业主动做好职业卫生工作，为劳动者创造良好的工作环境。
6.开展多种形式职业卫生防治知识宣传培训。针对安监执法人员：一是举办职业卫生监督执法人员的培训；二是邀请有职业卫生监督执法经验的领导、专家进行授课；或采用现场执法培训的方式，锻炼队伍，提高职业素质。针对企业：一是举办用人单位职业卫生负责人的培训班，邀请省级（或者市级）专家进行授课；二是充分利用网站、短信平台、宣传栏、短信温馨提示等方式，宣传职业健康知识对企业负责人、劳动者进行职业病防治知识、责任等内容进行宣传培训；三是到企业内部对员工进行“现场培训”，提高劳动者个人防护知识。
（三）深入开展职业危害治理，监督用人单位落实职业病防治主体责任。
7.深入开展重点行业领域职业病危害治理工作。根据《深圳市重点行业领域职业病危害治理工作实施方案》要求，制定工作方案，明确责任、落实各项工作任务，完成任务指标。
8.开展职业病危害专项整治工作。针对皮革、印刷、珠宝首饰加工等辖区职业病风险较高的行业进行专项整治，继续做好与劳动、工会、社保、安监、街道办等部门的协同合作机制，开展部门联合执法，重点检查职业病危害因素检测、劳动者职业健康检查、防护用品使用情况。
9.开展职业病危害因素超标企业专项整治工作。一是加强与原职业卫生监管职能部门即区卫计局、CDC的沟通，加强对重点企业、超标企业的专项整治工作，重点落实防护措施的落实整改。
10.加大执法力度，对用人单位的违法行为进行行政处罚。
11.深入开展约谈制，对存在严重职业病危害因素的企业负责人进行约谈。
12.做好国家职业病危害防治评估准备工作。
（四）实施建设项目“三同时”和现状评价。
13.加强新、改、扩建设项目的预评及控评工作，力争使“三同时”工作有新局面。积极推进用人单位开展现状评价工作。
（五）创建职业卫生示范企业，发挥模范作用。
14.推动用人单位加强职业卫生基础建设，在全区用人单位中创建职业卫生示范企业，旨在示范企业能在职业病危害因素申报、职业卫生管理、作业场所防护措施、劳动者健康监护等方面在行业中起到模范带头作用。
（六）加强职业卫生技术服务机构的监管。
15.重点检查职业卫生服务档案的建立、单位和人员资质是否符合要求，职业病危害因素检测、职业性健康体检是否符合国家规定等，不断规范技术服务机构的服务行为。
（七）做好职业卫生信访投诉案件的调查处理工作。（全年）
16.妥善处理职业卫生相关信访件，及时协调解决信访人的职业卫生问题，维护劳动者合法职业健康权益。
（八）进一步完善联席会议工作机制。
17.健全和完善联席会议制度，强化部门间沟通协同机制，形成齐抓共管、综合防治的局面。一是加强与区疾病预防控制中心、区中医院和区健教所之间的信息沟通，定期通报信息，切实做到信息资源共享。二是建立与劳动、工会、社保、安监、街道办等部门的协同合作机制，加强信息沟通，开展联合宣传、执法行动。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。充分认识职业危害防治工作的重要性，建立和落实职业危害防治责任制，健全工作机制，明确职责分工，周密部署，精心组织，全力抓好职业危害防治工作。
（二）广泛宣传，落实责任。强化舆论监督和群众监督，鼓励群众举报职业危害防治违法行为，对存在严重职业危害问题的单位要进行曝光。
（三）强化监督，严格执法。针对存在明显职业病危害、职业病危害因素监测不合格，要进一步加大职业卫生监管工作的执法力度，对用人单位违反职业卫生法律法规的行为，要坚决责令整改，对拒不整改或整改不到位的要坚决予以处罚。
篇七：医疗器械风险监测工作计划
20xx年，市食品药品_的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。
一、组织开展**活动
将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过学习培训、务虚研讨等形式，组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。
二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系
健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。
三、深入推进食品药品安全“十二五”规划
开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。
四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治
继续巩固药品安全专项整治成效，突出重点工作任务措施，大力开展药品安全集中整治行动，突出抓好打击假冒伪劣违法行为、整治非药品冒充药品、利用互联网非法收售药品行为等，进一步构筑药品安全六道防线。基本药物监管，服务医改工作大局，继续推进基本药物电子监管，完成国家和省市新增基本药物品种电子监管工作。全面执行基本药物质量新标准，继续做好生产工艺和处方核查，加大监督检查力度，继续加大对基本药物生产企业的监督检查力度。建立现场检查、监督抽验、不良反应监测联动机制。
五、推进药品注册管理制度改革
完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。
六、加强药品生产流通监管
加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。
七、加强药品安全检测与评价
加强药品不良反应监测网络和信息系统建设。进一步完善监测报告体系，加强药品风险管理，切实提高上市药品质量水平。
八、加强医疗器械监管基础建设
加强医疗器械注册管理，完善审评审批机制。严格落实医疗器械生产质量管理规范实施指导意见。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械临床试验管理，落实临床试验较高风险医疗器械目录和临床试验审批工作程序。加强医疗器械生产监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。强化医疗器械不良事件重点监测。
九、进一步加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管，大力开展食品安全整顿
深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作。继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度。加强餐饮服务食品安全风险管理，依法推进风险监测，深入开展风险排查。积极推进量化分级管理。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。加强保健食品、化妆品日常监管，强化重点产品监管检查，加大违法案件督查督办力度，严厉打击违法违规行为。推行保健食品化妆品生产企业质量受权人制度，建立监督检查员制度，完善基层监管网络。
十、深入推进区市和基层示范创建活动
继续稳步推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建工作，创建一批国家级、省级餐饮服务食品安全和药品安全示范区(市)、示范镇(办)和市级示范街、示范单位，强本固基，强化基层基础工作，强化企业主体责任，推动区市和基层监管工作落实。
十一、加强稽查工作
进一步健全完善部门联合打假协作机制。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。组织实施好药品安全“黑名单”制度。
十二、加强重大活动安全保障工作
健全食品药品安全应急管理体制，完善市、区市两级应急管理组织体系，提高应急保障能力。健全城市运行保障体制，保障重大活动餐饮服务和药品安全，坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。全面推行风险管理，健全预警体系。全面排查分析安全隐患，开展风险评估及风险预警。探索建立风险分级分类管理制度。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册，强化应急快速反应联动机制建设，进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。
十三、推动工作创新，构建长效机制
加强法规制度建设。进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系，促进监管工作的科学化、规范化、法治化。大力推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管，形成横向到边、纵向到底、全覆盖的立体化监管格局。加强宣传教育工作，组织开展多种形式的宣传教育活动，畅通信访和投诉举报渠道，推进12331电话系统建设，形成全社会参与支持食品药品安全工作的良好氛围。
十四、加强科技支撑体系建设
全面推进实施全市食品药品电子监管网建设**工程，逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。加强检验检测和技术支撑体系建设。
十五、加强干部队伍建设
继续深化干部人事制度改革，健全干部管理体制机制，完善竞争性选拔干部方式，完善干部考核评价机制。加强直属单位人事管理制度建设。继续协调有关部门，充实技术队伍力量。
十六、加强机关自身建设。提高工作统筹协调性，进一步改进工作作风，加强机关工作纪律。完善督察督办工作机制，促进重大决策部署按时优质完成。规范公文处理工作。加强应急工作。加强行政受理服务工作。
十七、认真办理“网络在线问政”和“三民”活动市民意见建议
实行局长负总责，分管领导直接负责，业务处室和指定工作人员具体承办的工作制度，并将完成情况纳入全年目标绩效考核。认真研究吸纳市民合理化建议，列入工作重点，采取切实有效的措施，全面整改。
十八、加强党风廉政建设
进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政责任制，围绕食品药品监管中心工作，加强监督检查，扎实推进廉政风险防控管理工作。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。
篇八：医疗器械风险监测工作计划
为进一步加强水利系统20xx年度安全生产工作，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，强化责任落实，严防重特大安全生产责任事故的发生，为我市建设和经济发展创造良好的安全生产环境，现结合水利工作实际特制定本计划如下：
一、加强组织领导，落实安全责任
要大力加强安全生产工作的组织领导，始终把安全生产作为促进水利事业良好发展的重要工作来抓，建立以一把手为核心的长效运行安全责任体系，确保水利安全工作长治久安。
（一）建立安全生产领导小组。建立以局长为组长，分管的副局长为副组长，各科室负责人及局基层各单位主要负责人为成员的安全生产领导小组。狠抓水利安全监管主体责任的落实，形成以主要领导负总责、分管领导具体抓、职能部门抓落实的“一岗双责”领导责任体系，真正有效履行安全监管职能。
（二）认真执行安全生产工作例会制度。每季度组织召开全系统安全生产专题会议，重点分析安全形势、研究安全工作措施、解决突出安全问题，针对安全生产状况及工作重点专题研究部署安全生产工作。在主汛期、节假日及重大活动期间领导小组成员要全面部署、亲临一线、检查指导，切实做到防患于未然。
（三）签订安全生产责任书。分解下达安全生产责任目标，健全“横向到边，纵向到底”的责任制体系，形成上下联动人人有责，齐抓共管的良好格局。
二、突出行业重点，提高监管实效
根据水利系统各项工作任务及特点，20xx年重点抓好三大安全建设。
（一）充分准备、严阵以待，切实抓好防汛安全。防汛工作事关全市经济和社会发展及人民群众的生命财产安全，根据近年来气象走势分析，极端异常天气易发频发，防汛形势依然十分严峻，责任十分重大。认真全面组织汛前检查，重点检查水闸、排涝站、水库、防洪防汛物资储备、在建工程等情况，并采取措施落实安全责任，对险工隐患进行跟踪督促整改。做好水闸、排涝站设备的检修维护和调试运转，确保汛期正常运行；落实防汛抢险物资储备，责任单位要按照下达储备的任务要求，在汛前做好防汛抢险物资的储备，保障抢险应急所需。
（二）规范行为、加强监管，切实抓好水利工程建设安全。水利工程建设面广量大，涉及水闸改扩建、农村饮水安全、水库除险加固工程、小流域综合治理等项目，建设任务艰巨，安全监管责任重大。1、严格规范工程建设行为，各类工程项目建设必须严格执行招投标制度、合同管理制度、工程监理制度及廉政监管制度，严把施工资质、安全生产许可及承包行为关，从源头消除事故隐患；2、落实安全主体责任，施工单位是安全生产的责任主体，要严格贯彻安全生产规章制度，加强施工现场监管；3、严格按相关操作规程执行，监理单位必须将安全监理作为现场监理管理工作的重点，严格审查施工单位安全施工各项规定的落实情况，凡达不到安全施工要求的一律不得施工，并督促施工单位限期整改到位。3、开展水利工程建设领域安全生产监管，确保施工运行安全。开展水利工程建设领域安全生产专项整治，强化对各类在建水利工程建设领域安全监管，确保施工安全。打击非法违法生产建设经营行为。严厉打击治理违反实力工程建设程序、水利建设安全生产准入条件和安全设施“三同时”规定的在建项目。严厉打击河道非法采砂行为，强化停产整顿、关闭取缔、从重处罚和厉行问责的“四个一律”大非措施，将“打非治违”专项行动进一步引向深入。
（三）强化应急管理。明确应急指挥机构、工作机构及其职责。完善安全生产事故应急救援预案，增强预案的针对性和可操作性，落实应急救援队伍、装备、物资，强化应急协调联动和快速反应，有效提升处置突发事件的能力和水平。
（四）各负其职、定期督查，切实抓好单位安全管理。 实行安全管理责任分解制度。局安办督促局基层各单位进一步完善安全管理相关制度，加强消防设施日常检查，确保单位各项设备正常运行。加强消防知识的宣传，提高员工突发情况下防范处置能力。各基层单位要加强在建水利工程施工现场的安全管理，必须强化安全保障体系的建设，严格执行行业安全生产管理各项规定，全面履行安全主体职责。
三、强化保障措施，切实落实安全生产长效管理
1、强化安全教育，提升安全素质。组织抓好水利行业安全生产培训工作,杜绝安全事故的发生，并结合“安全生产月”活动，利用多种途径开展形式多样的安全生产教育活动。
2、强化隐患排查，消除事故隐患。结合本行业特点和实际，不断加强对工程重点领域、敏感部位和薄弱区域的安全检查，重点检查防汛抗旱、水利工程建设和运行管理、在建水利工程安全度汛等方面的安全管理工作，并结合重要时段开展隐患排查，建立隐患排查治理动态机制，加大监督检查，全面落实水利安全生产各项措施，促进全市水利安全生产形势的持续好转，确保全市水利系统安全生产无事故。
3、严格事故追究和行政问责。要严肃生产安全事故调查处理，按照“四不放过”的原则，严肃追究有关事故责任人的责任。要加大事前责任追究的力度，对不能全面履行安全生产监督管理职责、打击非法违法不力、落实安全生产防范措施不到位、排查治理安全隐患不彻底的、视同发生安全生产事故进行问责。
篇九：医疗器械风险监测工作计划
医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：
一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况
截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。
1、地域分布情况各县（市、区）涉械企业分布如下：稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）
嘉荫县辖区
15家（为经营企业）
一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）
二分局辖区43家（为经营企业）
三分局辖区27家（为经营企业）
铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）
2、生产、经营规模我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1―10万元的有119家，1万元以下的有226家。
3、生产、经营类别及品种
从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题
从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。
4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。
三、监管对策
从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械_面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的.影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。
3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。
4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期发布信息。5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。
篇十：医疗器械风险监测工作计划
一、规范完善国资国企运行机制
突出企业市场属性，积极推进国有企业自主经营和市场化运作。加快落实相关举措，逐步规范国有企业法人治理结构。科学设置指标体系，细化考核内容，建立健全国有企业经营业绩分类考核工作。围绕就地城镇化发展思路，以农村土地综合整治、优化国有资源配置为重点，积极探索城镇化模式下多渠道融资方式。积极推进产城融合发展，加快中欧产业园区建设。研究和推进PPP融资模式，优化企业债务结构，努力打造“借得进、用得好、管得住”的经营主体。
二、提高整合效益优化国资布局
在科学界定企业基本职能、明确企业发展方向的基础上，通过归并职能相近企业、整合优化资源闲置企业、调整部分出资人和清退国有参股企业股权等途径，适度缩小国有资产参与面，减少国有资产管理层级，有效集聚国有资源，提升国有资产效益。积极探索并建立国有企业资金适度集中管理机制，在确保企业正常运转的前提下，整合归集闲余资金，调剂缓解融资困难，切实提高资金使用效益。进一步推进经营性国有资产监管模式，充分发挥国资部门专业化优势，探索实现国有资产监管的全覆盖，为进一步优化配置资源、提高国有资本运行效率、加快资源资产整合创造条件。
三、加快推进检测中心股改步伐
充分利用现有国内资本市场的融资功能，积极配合有关部门，加快推进我县国家标准件检测中心相关资产的整合、调整进程。按照县里的工作计划，依法履行监管职责。认真做好职工股和其他社会法人股的增资扩股审核、上报工作，协调国有控股股份公司年度财务管理及资产管理的指导和监督工作，确保国有资产保值增值。
四、提升国资监管信息化水平
以国资监管重点为基础，以信息化建设为支撑，进一步扩大国有企业NC管理系统的应用范围。结合现有系统承载量，确定系统扩容工作方案，推进县级国有公司全面深化应用。加快信息化建设步伐，积极开发引进包括资金集中管理、全面预算管理和融资债务管理等管理模块，进一步实现“以制度管人、以科技管事、以信息管资”的管理目标，努力提升整体工作水平。
五、加强国企人才队伍建设
研究县级国有企业机构设置和人员编制管理规律，进一步规范企业人力资源配置。培养勇于创新、敢于担当、勤于思考、严于律己的企业管理团队。积极推进走出去、引进来的方式大力培养懂经济懂业务的国企管理经营人才。加强对人才工作的指导和管理，注重人力资源的培养梯次，使单一型向专业型、复合型和创新型转变。不断培植创新理念，发挥国企工作人员的能动性和创造性，为我县国有企业有序发展、国有经济持续壮大提供智力支撑和人才保障。
篇十一：医疗器械风险监测工作计划
各县、市、区市场监督管理局，市局高新区分局、相关单位：
为贯彻落实2023年湖北省药品监管工作视频会议精神及全市医疗器械监管工作安排，抓好医疗器械质量安全监管和新冠肺炎疫情防控，现将《2023年度医疗器械监督检查工作计划》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
咸宁市市场监督管理局
2023年4月5日
2023年度医疗器械监督检查工作计划
一、工作目标
以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》，全力抓好疫情防控医疗器械质量监管，强化高风险产品管控，全面做好医疗器械监管工作，持续保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。
二、职责分工及检查任务
（一）职责分工
1．市局医疗器械化妆品监管科负责指导全市一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位监督管理工作，在全市范围内随机抽取5%以上的企业进行监督检查；督促各县市区市场监督管理局履行医疗器械监管责任；负责高新区内第一类医疗器械生产企业和医疗器械批发企业的监督检查。
2．市局高新区分局负责高新区内医疗器械零售企业和使用单位的监督检查。
3．各县（市、区）局负责制定辖区内第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营（网络销售）企业和使用单位的监督检查，制定监督检查实施方案，开展日常监督检查等。
（二）监督检查任务
根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对医疗器械生产、经营企业实行分类分级监管。医疗器械生产经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。各类专项检查，可与日常监督检查结合进行。
1.对第一类医疗器械生产企业，在医疗器械生产备案和产品备案后三个月内组织现场核查。各县市区局根据辖区内第一类医疗器械备案情况和日常监管情况确定监管级别，每年至少检查一次。重点对备案产品是否符合要求、备案信息是否真实准确、是否具备相应生产条件等方面进行核查，对备案信息不实以及不具备生产条件的企业及时采取有效纠正措施。
2.对实行三级监管的经营（网络销售）企业，每年日常监督检查不少于一次，每年全项目检查不少于一次；实行二级和一级监管的经营（网络销售）企业，每年日常监督检查不少于一次，每两年全项目检查不少于一次。
3.对二级以上医院监督检查覆盖率100%，对其他医疗器械使用单位全年覆盖率达到60%，两年全覆盖。
三、检查重点
（一）生产环节。重点强化对新开办上市一年后的医疗器械生产企业，上一年度未按时提交自查报告、抽检不合格、各类专项检查或飞行检查中发现问题较多以及投诉举报、不良事件较多的企业的监督检查。
1.采购环节。严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，对企业原材料购进使用全过程实施监督，重点检查企业原材料的釆购和质控，以确保采购物品符合规定的要求，未经检验和不合格的原材料不能投入使用。
2.生产过程与质量控制。重点核查企业厂房、生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配，是否按照经批准或备案的产品技术要求组织生产，是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制，是否执行《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，产品放行是否满足放行条件和检验规程的要求。
3.追溯体系。督促企业加强医疗器械质量安全追溯体系建设，是否对符合《医疗器械召回管理办法》第四条规定的缺陷产品实施召回，并按规定向有关部门报告。
4.标准执行。医疗器械说明书、标签应符合相关标准规定，内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。严查擅自变更说明书内容、选择性执行强制性标准、不执行行业标准提升项目等违法行为。
5.不良事件监测。督促企业落实主体责任，建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作。
（二）经营使用环节。
重点强化对疫情防控医疗器械、无菌与植入性、体外诊断试剂类、集中采购中选医用耗材，网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、未按照要求上报不良事件、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。
1、医疗器械经营企业重点检查：是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否配备相适应的运输、储存设施设备；是否履行不良事件监测报告法定责任。督促集中采购中选医用耗材的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施，确保中选冠脉支架、心脏起搏器等产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相应记录。
2、体外诊断试剂经营企业重点检查：核实用于冷链运输、贮存的设施设备与经营规模是否相适应；需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符; 是否配备检验专业质量负责人及其在职在岗。
3、医疗器械使用单位重点检查：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立并实施覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求，是否履行医疗器械不良事件监测报告法定责任等。督促医疗器械使用单位严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，加强对集中采购中选医用耗材的质量管理，做好采购、验收、储存、出库等工作，确保中选的冠脉支架、心脏起搏器、骨科高值耗材等产品在使用中的质量安全和可追溯。
四、工作要求
（一）严格日常监督检查。监督检查是市场监管部门履行法定职责的基本手段，是医疗器械质量安全治理、严厉打击违法违规的重要举措。要充分认识日常监督检查的重要性和必要性，摸清监管底数，落实监督检查任务，突出监督检查重点，如实填写现场检查报告，明确检查结论，留存证据材料。本计划确定的监督检查覆盖率为最低要求。
对已不具备原生产（经营）许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业，应根据相关规定，依法注销或者提请市局注销其《医疗器械经营许可证》或取消备案凭证，并向社会公告。
密切关注并执行随新修订《医疗器械监督管理条例》配套陆续出台的部门规章、规范性文件中有关监督检查的调整规定。
（二）压实企业主体责任。医疗器械备案人，医疗器械生产、经营企业是产品质量安全第一责任人，应切实履行医疗器械生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等法律责任。各地要督促辖区内医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位开展自查，全面压实质量安全主体责任。
（三）严厉打击违法违规行为。日常监督检查、各类专项检查要与稽查办案紧密结合，对发现的违法违规行为，严格按照法律法规规定的程序和要求，及时锁定证据，进行调查核实及处理，严格落实“处罚到人”要求，并逐案逐项登记管理、跟踪，直至整改到位、案结事了。涉嫌犯罪的，移送公安机关。
（四）强化监管信息化。推行医疗器械“互联网+监管”，逐步实现“智慧监管”。充分应用省局日常监管系统和移动执法设备，及时将日常监督检查记录上传至省局药品综合监管平台，并纳入年底药品安全考核。
监督检查情况要向社会公开。对发现的重大质量安全风险，经研判后再予公开。有关重大问题及时报告市局。
篇十二：医疗器械风险监测工作计划
在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于XX年4月13日按xx市医疗器械行业协会协第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余为会长（余为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。
为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：
1、 充分利用协会平台，为企业提供服务。目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进医疗器械行业的健康快速发展。
2、 努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。
3、 拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。
4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。
5、热心公益，回馈社会。协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。
6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。
7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展更多行业活动，加大对外交流，为会员企业提供更多优质平台。
8、XX年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。
(1)缴费时间：XX年06月20日至XX年07月25日
(2)缴费标准：会长单位会费标准x元/年，副会长单位会费标准x元/年，理事单位会费标准x元/年, 会员单位会费标准x元/年，单体药店会费标准x元/年。
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
xx市医疗器械行业协会
XX年6月18日
篇十三：医疗器械风险监测工作计划
医疗器械监管工作总结和明年工作思路-工作总结
全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。
20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）
二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。
根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的`行为。
五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。
把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。
2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。
以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租（借）许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。
4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。
以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应（事件）监测，及时纠正违法医疗器械广告。
5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。
篇十四：医疗器械风险监测工作计划
建筑用砖是建筑行业常用的主要建筑构件之一，其质量状况关乎建筑工程安全程度。近来，富起来的平和农民迫切希望改善居住条件，平和县掀起新一轮房屋建设高潮。为防止不合格建筑用砖流入市场，提高全县建筑用砖产品质量水平，近期，县质监局执法与帮扶相结合，采取多项举措加强建筑用砖市场监管。
一是加强领导，落实区域监管责任；
局积极落实建筑用砖质量区域监管责任制，将全县分成东部县和西部县两个县区，由监督稽查股和综合管理股两个股室分片包干负责，并发挥乡镇协管员作用，加强信息反馈，实行动态监管。
二是深入砖企，提供现场技术服务。
通过日常监督和巡查发现，平和县建筑用砖的不合格项目集中为吸水率、风化度和耐压强度等，其主要原因为生产企业不按照标准严格组织生产或者生产工艺落后。为此，平和局组织标准化、质检方面的工作人员深入建筑用砖生产企业，免费开展培训班，指导工人如何按照标准组织生产，采取有效措施加强质量控制，改进生产工艺。
三是引导企业，改进落后生产条件。
对一些生产条件差、生产设备落后的企业，引导其抓紧技术改造，引进先进生产设备，逐步淘汰烧结普通砖，生产烧结多孔砖。
四是严格执法，严厉打击违法行为。
对个别为牟取暴利故意偷工减料，生产不合格建筑用砖的违法行为，予以立案查处，目前已查处2起此类案件，并要求其按照规定限期整改。
五是开展宣传，提高质量安全意识。
通过加强对砖企产品质量安全法律法规的宣传，与建筑用砖生产企业签订出厂委托检验协议和质量承诺书，提高生产企业的“安全责任重于泰山”的质量安全意识；
经平和县质监局采取多项举措大力整治与帮扶以后，目前，平和县建筑用砖质量水平已经有了质的提升，近一季度的抽查表明，平和县仅有2家砖企的产品质量不合格，全县建筑用砖合格率达到。